二类三类医疗器械经营许可证（申请三类医疗器械营业执照的要求是什么）

申请三类医疗器械营业执照的要求是什么？

由于篇幅原因，只发布一般要求，可点击底部参考资料了解一些特殊要求

根据《医疗器械管理监督管理办法》的规定，医疗器械管理按照医疗器械的风险程度进行分类管理。经营第一类医疗器械无需许可备案，经营第二类医疗器械实行备案管理，经营第三类医疗器械实行许可管理。从事第三类医疗器械经营的企业还应具备符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，以确保产品的可追溯性。鼓励从事第一、二级医疗器械经营的企业建立符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统。那么，办理三类医疗器械营业执照需要哪些材料呢？

经营一类医疗器械产品不需要许可和备案，可以在营业执照的经营范围内添加。二级医疗器械产品经营实行备案制度，三级实行许可制度管理，二、三级到当地设区市食品药品监督管理部门办理。

医疗器械经营许可证，房屋必须是工业、办公、商业，原则上除非住宅和军事管理区外，基本可以。商住两用也不行。

序列号项目具体要求1营业场所企业应有办公空间，有一定面积，不能是虚拟地址，办公空间和公司注册地址最好位于同一区域2存储场所企业应有存储场所，也就是说，仓库3专业人员拥有医疗器械相关专业人员4业务设施、医疗器械公司需要的电脑、打印机等5个医疗器械质量管理软件(或GSP软件)需要一套从采购到销售、售后、召回等可追溯记录的电子计算机软件6质量管理体系，具有适合医疗器械运行的质量管理体系7质量管理工作程序文件，具有适合医疗器械运行的一套工作程序文件8组织符合医疗器械法律法规要求的公司各部门划分及职责9公司证明材料公司营业执照、地理位置及平面图(一)营业执照及组织机构代码证复印件；(二)法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或职称证明复印件；(三)组织机构和部门设置说明；(四)经营范围、经营模式说明；(五)经营场所、仓库地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或租赁协议(附房屋产权证明文件)复印件；(六)经营设施、设备目录；(七)经营质量管理体系、工作程序等。(八)经营场所、仓库地址的基本信息管理体系图、平面图、房屋产权证明文件或租赁协议(附房屋产权证明文件)；(六)经营设施、设备目录；(七)经营设施、设备目录；(七)经营设备目录；(七)经营质量管理文件、工作程序等。

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三类医疗器械营业执照需要哪些条件？需要哪些材料和步骤？_河南医疗器械营业执照代理机构